Plus de 3 200 personnes ont été découvertes comme ayant subi une rupture de leur DIU Paraguard, une forme de contraception non hormonale.
De toute évidence, l'entreprise était au courant du problème et a simplement changé l'étiquette au fur et à mesure que les plaintes montaient.
Beaucoup de femmes qui avaient encore le contrôle des naissances ne savaient pas que le DIU pouvait se briser lorsqu'il était retiré.
Une femme qui a gardé son DIU pendant les dix années complètes recommandées par la FDA, ne savait pas qu'il pouvait se casser jusqu'à ce qu'elle se fasse retirer. Lors du retrait, l'un des bras s'est rompu et était toujours dans son utérus.
Elle a dit qu'elle avait aimé l'idée de l'absence d'hormones et que cela pouvait durer longtemps, mais si elle avait su que cela pouvait se briser, elle l'aurait fait retirer plus tôt.
Le système de déclaration des événements indésirables de la FDA montre que 3 290 femmes ont signalé une rupture, 2 000 sont répertoriées comme graves, et la rupture est le cinquième effet indésirable le plus courant avec Paraguard.
Le fabricant a commencé à signaler les plaintes en 2013 et en 2019, le nombre a atteint 2 500.
Après cela, la société n'a ajouté que la possibilité de casse dans la section Avertissement et précautions, rien de plus. Ils n'ont pas informé les femmes qui avaient déjà le DIU en place qui pourraient faire face à ces complications sans le savoir.
Il appartient à l'entreprise de savoir comment elle souhaite informer les destinataires d'un médicament des changements, et en mettant à jour ses avertissements et précautions qui sont accessibles au public, la FDA dit que cela suffit et qu'aucune autre étude n'est nécessaire.
Certains experts disent également que les cas de casse sont rares et que le contrôle des naissances est toujours sûr à utiliser.
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